Llega la primera ley de Inteligencia Artificial, ¿cómo afecta al sector sanitario?
La inteligencia artificial (IA), como ha ocurrido con la llegada a nuestras vidas de numerosas herramientas y tecnologías a lo largo de la historia, ha generado cientos de conversaciones y dudas sobre sus posibles usos, su futuro y, por supuesto, sus riesgos.
Unos riesgos que tanto la Unión Europea como España llevan tiempo evaluando con el objetivo de crear una regulación para el uso de esta tecnología de la que aún no se conocen sus límites. En el caso de España, este tipo de normativa todavía no es una realidad, pero sí lo es, desde marzo de 2024, en la Unión Europea, después de que la Eurocámara aprobara la conocida como Ley de la Inteligencia Artificial con 523 votos a favor, 46 en contra y 49 abstenciones.
La incertidumbre sobre los usos y límites de la inteligencia artificial no solo afecta al sector tecnológico, sino que es ya algo que preocupa a todos los ámbitos donde se puede usar esta tecnología, incluido el sector sanitario, que también esperaba la llegada de esta legislación.
Y es que la inteligencia artificial se ha convertido ya en una aliada para la industria farmacéutica, donde ha demostrado que puede ayudar a mejorar procesos como el análisis de datos para el desarrollo de fármacos, la dosificación de los medicamentos a partir de una predicción de la absorción del mismo, la mejora de la calidad de los fármacos gracias al deep learning e incluso la detección de fraudes relacionados con medicamentos.
Además de dichas ventajas, este tipo de tecnología se perfila también como una oportunidad para otros aspectos importantes en el sector sanitario, como la monitorización de pacientes, a la que se ha sumado ya la telemedicina; el diagnóstico por imagen, donde algunos algoritmos pueden dar soporte a los profesionales; la medicina preventiva, con la detección de enfermedades de forma prematura, y la medicina personalizada, donde puede ayudar a determinar tratamientos más específicos para cada paciente según sus necesidades.
Sin embargo, todo ello plantea cuestiones legales y éticas que, hasta ahora, ningún organismo había respondido.
La primera regulación que llegará para establecer un orden en el uso de la inteligencia artificial es la de la Unión Europea, con su Ley de la Inteligencia Artificial, cuyo objetivo es “proporcionar a los desarrolladores, implementadores y usuarios de IA requisitos y obligaciones claros con respecto a los usos específicos de la IA”, según especifica la Comisión Europea.
Cómo afecta al sector sanitario
Esta ley es general para todos los ámbitos y no incluye medidas específicas para el sector sanitario. Lo que sí hace es categorizar distintos productos y servicios por el riesgo que implican a la hora de regularlos. En esta lista, los productos sanitarios se incluyen dentro de la categoría de “alto riesgo”, debido a que se encuentran recogidos en la legislación de la UE relativa a la seguridad de los productos.
Todos los sistemas de inteligencia artificial considerados de alto riesgo tendrán unas obligaciones específicas en relación con la transparencia, así como otros aspectos, y deberán garantizar que hay supervisión humana de la tecnología. Además, serán evaluados antes de salir al mercado y durante su ciclo de vida, señala la Comisión Europea, y los ciudadanos tendrán derecho a remitir quejas acerca de estos sistemas y a recibir explicaciones sobre las decisiones tomadas en sistemas de alto riesgo que les afecten.
Estas medidas entrarán en vigor definitivamente 36 meses después de la publicación en el boletín oficial de la ley, que todavía debe pasar una revisión y que se espera que sea finalmente adoptada antes del final de la legislatura. Pero, aunque afectará a los productos sanitarios, distintos actores del sector de la salud consideran que debería haber una regulación más concreta en relación a sus productos.
En este sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha hecho públicas sus recomendaciones a los gobiernos y las autoridades reguladoras a la hora de legislar sobre la inteligencia artificial para la salud. «La inteligencia artificial resulta muy prometedora para la salud, pero también presenta retos importantes, lo que incluye la recopilación de datos no ética, las amenazas a la ciberseguridad y el aumento de los sesgos y la desinformación», dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS. «Estas nuevas pautas ayudarán a los países a regular la inteligencia artificial de manera efectiva, aprovechar su potencial para tratar el cáncer o detectar la tuberculosis y minimizar los riesgos».
Entre las áreas a las que considera que hay que prestar especial atención en este campo, la OMS destaca la transparencia y la documentación, la gestión de riesgos, la validación externa de los datos, el compromiso con la calidad de los mismos, la privacidad y protección de datos y la colaboración entre los organismos reguladores, pacientes, profesionales de la salud, representantes de las industrias y asociados gubernamentales.
La situación en España
Mientras, en España se ha puesto en marcha el primer entorno controlado de pruebas para comprobar la forma de implementar los requisitos aplicables a los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo. Unas pruebas en las que no se habla del sector de la salud de forma específica pero que, por su naturaleza, incluyen los productos sanitarios.
La normativa es algo esperado por las propias empresas del sector, algunas de las cuales ya se han pronunciado al respecto, conscientes de la importancia de legislar para asegurar un uso ético y correcto de la inteligencia artificial.
Así, el reto de las autoridades reguladoras, tanto españolas como europeas, en este ámbito está ahora en determinar los límites legales específicos para que la inteligencia artificial no suponga un riesgo para la privacidad e incluso la integridad de los pacientes, pero que a la vez pueda seguir siendo un apoyo y un impulso para hacer más eficiente el trabajo de todos aquellos agentes involucrados en el ámbito de la salud.
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