El cannabis medicinal avanza hacia su regulación
El Ministerio de Sanidad prepara la futura regulación del cannabis medicinal en España, que ya ha pasado por la fase de consulta pública y que establecerá las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales a base de preparados estandarizados de cannabis.
La aprobación de esta normativa se lleva arrastrando desde 2022, cuando se celebró en el Congreso de los Diputados, todavía con Carolina Darias al frente de Ministerio de Sanidad, una subcomisión para el estudio de la regularización del cannabis con fines medicinales. De esta subcomisión salió un mandato a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de elaborar un informe sobre esta cuestión.
Tras la entrega de dicho informe se ha puesto en marcha el procedimiento, que por el momento no se sabe cuándo culminará.
Esta norma no incluirá aspectos como el autocultivo o los ‘cogollos’ de marihuana, dos reivindicaciones que habían hecho algunos colectivos de pacientes, sino que se limitará a regular preparados y fórmulas magistrales que deberán ser autorizados por médicos del Sistema Nacional de Salud (SNS) y que previsiblemente solo podrán dispensar las farmacias hospitalarias.
Y es que desde el Ministerio de Sanidad consideran que “el empleo de preparados estandarizados es el procedimiento que ofrece más garantías en cuanto a dosificación, correcto procesamiento y estabilidad”.
Los objetivos de la norma, según explica el Ministerio en el texto de la consulta pública previa al real decreto, son cuatro:
- Establecer el procedimiento de evaluación de la calidad de los preparados estandarizados de cannabis.
- Establecer las indicaciones en las que pueden utilizarse estos medicamentos.
- Establecer las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación de fórmulas magistrales elaboradas con preparados estandarizados de cannabis.
- Limitar la elaboración de fórmulas magistrales conteniendo cannabis a aquellas que cuentan con monografía en Formulario Nacional.
Por el momento, desde el Ministerio de Sanidad no han aportado más detalles sobre cómo será este Real Decreto y qué incluirá exactamente, por lo que todavía habrá que esperar a conocer el texto de la normativa para saber cuáles serán sus implicaciones.
Lo que sí parece, por lo que se desprende de la información publicada, es que la normativa será menos ambiciosa de lo que piden los pacientes tratados con cannabis medicinal a través de las asociaciones, como, por ejemplo, Dosemociones.
“Les solicitamos una regulación clara y amplia del acceso al cannabis medicinal, que nos dé la posibilidad de acceder al mismo a través del sistema sanitario como cualquier otro medicamento. Además, les requerimos establecer un sistema de licencias donde también se pueda acceder al mismo y a los distintos derivados y productos que la industria farmacéutica no puede proveer y que se están usando con muy buenos resultados en otros lugares donde ya está regulado el cannabis como algunos estados de EEUU y Canadá, tales como parches, tinturas o comestibles”, dicen desde la asociación. Solicitan también que se regule el derecho al autocultivo y al “cultivo colectivo compasivo”, algo que, en principio, no contempla la futura regulación.
La situación del cannabis medicinal en Europa
Independientemente del texto final del Real Decreto, regular el cannabis medicinal y permitir su uso en situaciones determinadas acerca a España a los países europeos que cuentan con una legislación en este ámbito.
Alemania, por ejemplo, aprobó en 2017 el uso de cannabis medicinal, siempre que su consumo esté justificado y avalado por un médico. En Portugal, un país donde el consumo y la posesión de todas las drogas para uso personal está despenalizado, se legalizó el uso médico del cannabis en 2018.
Otro ejemplo es Países Bajos, donde el Ministerio de Sanidad regula un sistema que permite que los médicos de familia puedan prescribir a los pacientes aceite de cannabis de proveedores autorizados o plantas de cannabis en casos determinados.
En otros países como República Checa, Croacia y Luxemburgo existen también marcos legales que regulan los medicamentos con cannabis para uso humano y animal.
El cannabis medicinal en España
En España, actualmente solo hay dos fármacos que contienen extractos de cannabis autorizados para la venta, Sativex y Epidyolex, para tratar síntomas de la esclerosis múltiple y la epilepsia, respectivamente. Ambos se usan exclusivamente en farmacia hospitalaria y bajo prescripción médica.
Sin embargo, la producción medicinal de cannabis sigue aumentando en España año tras año. En 2021 se notificó una producción de 600 kilos, en 2022 fueron 6.000 y en 2023, 9.000. Una cifra que se espera que aumente hasta los 36.000 kilos en 2024, según las estimaciones de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), con las previsiones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Así, en solo tres años en España se multiplicaría por 60 la producción de cannabis para fines farmacológicos o de investigación, una producción de la que el 66% se destina a la exportación.
Aunque la regulación del cannabis medicinal sigue en una fase muy inicial, en España hay, según la última actualización, de abril de 2024, 25 empresas con autorización para cultivar plantas de cannabis, ya sea para investigación, con fines médicos y científicos o para obtener los lotes necesarios para validar el proceso de fabricación de principios activos estupefacientes con fines médicos. Una cifra que también ha ido creciendo en los últimos meses.
El cannabis producido por estas empresas, de aprobarse la regulación, podría servir para desarrollar medicamentos para el tratamiento del dolor causado por diversas condiciones, como la fibromialgia o el cáncer, entre otros. Además, se está empezando a investigar sobre los posibles beneficios del cannabis para el tratamiento de problemas de salud mental, como la ansiedad.
El futuro del cannabis medicinal en España y sus posibles aplicaciones están aún por determinar, pero esta regulación que el Gobierno ha puesto en marcha sentará las bases para el desarrollo de un sector con grandes previsiones de crecimiento.