El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias: retos y puntos clave
Tanto la Unión Europea como España se encuentran inmersas en un cambio de normativa y de procedimientos en lo que se refiere a la evaluación de medicamentos. Un cambio que afectará de distintas formas a los agentes implicados en el proceso y que todos ellos han analizado y evaluado en los últimos meses.
Desde el 12 de enero, está vigente en la Unión Europea el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, una normativa que aplica a todas las compañías que soliciten una autorización de comercialización por procedimiento centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Este reglamento tiene como objetivo ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más informadas y oportunas sobre la fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias, así como agilizar el procedimiento para los desarrolladores de estas.
Además del marco regulatorio comunitario, la aplicación de este reglamento marca también el camino para España. Así, se espera que en los próximos meses se apruebe un real decreto que regulará también la evaluación de las tecnologías sanitarias, es decir, medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico in vitro y otras tecnologías relacionadas con la salud. Según indica el Ministerio de Sanidad, “el objetivo es garantizar un denominador común de equidad en la UE, pero respetando al mismo tiempo las competencias y capacidad de gestión de los Estados miembro”.
El borrador de este real decreto fue publicado en agosto, cuando se abrió el plazo para someterlo a audiencia pública, durante el que, desde la industria, las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes, se presentaron alegaciones con el objetivo de mejorar determinados aspectos de la norma. A principios de año, el Ministerio de Sanidad anunció que elevaría el real decreto al Consejo de Estado.
Para analizar las novedades que plantea este real decreto y las alegaciones de los principales agentes del sector, desde Levin Public Health Affairs, junto con el Instituto de Salud Carlos III, hemos organizado la jornada “Reflexiones para la implementación óptima del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias”, que se celebrará el 4 de abril en la sala Ernest Lluch del Instituto de Salud Carlos III.
¿Cuáles son las claves de este decreto?
Aunque el texto final no está aprobado y se espera que pasen unos meses hasta que el Consejo de Ministros dé luz verde al real decreto, que aún podría sufrir modificaciones, sí se conocen sus puntos clave.
- Ámbitos de evaluación. El reglamento europeo establece un modelo de evaluación conjunta que contempla cuatro ámbitos clínicos para los productos sanitarios y medicamentos, pero deja la puerta abierta a que los Estados miembro incluyan ámbitos, tanto clínicos como no clínicos, adicionales o complementarios.
Así, el texto del Ministerio de Sanidad amplía este rango establece nueve ámbitos de evaluación, cuatro clínicos y cinco no clínicos.
- Gobernanza. El real decreto incorpora también novedades respecto a la gobernanza en el proceso de evaluación. En este sentido, se creará el llamado “sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias”, que estará formado por el Consejo de Gobernanza, la Oficina para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias y el Grupo de posicionamiento de las tecnologías sanitarias.
- Informes de evaluación clínica conjunta. Dentro del objetivo de alineación con la normativa europea y de cara a optimizar los tiempos de evaluación, los informes de evaluación de tecnología sanitaria que se elaboren a nivel nacional o regional deberán tener en cuenta los informes de evaluación clínica conjunta (joint clinical assesment) que se desarrollen a nivel europeo.
- Participación de los pacientes. El borrador del real decreto señala que “se garantizará la participación sistemática, cuando proceda con voz y voto, de las personas pacientes, consumidoras y profesionales sanitarias y no sanitarias, si procede, en las actividades recogidas en este real decreto para incorporar su perspectiva en todas ellas”. Por tanto, organizaciones de pacientes, consumidores y profesionales podrán participar en el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias de acuerdo con la metodología que apruebe el Consejo de Gobernanza.
¿Qué retos plantea este real decreto?
Tras conocerse el borrador del texto, tanto los principales representantes de la industria, como sociedades científicas y asociaciones de pacientes presentaron sus alegaciones al real decreto y durante estos meses, han dado su opinión sobre los aspectos más relevantes de este en distintos foros y encuentros.
De entre los aspectos más señalados sobre los retos que plantea este real decreto, destacan dos:
- Implantación progresiva. De la misma manera que ha ocurrido con el reglamento europeo, cuya aplicación se hará de manera progresiva en los próximos años, eExiste la posibilidad de que desde el Ministerio de Sanidad se plantee una implantación paulatina de este real decreto, según reconoció el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud, César Hernández, en un encuentro de Diariofarma.
- Expertos y conflictos de interés. Distintos agentes del sector de la salud han mostrado su preocupación por los estrictos criterios de conflicto de interés que contempla el texto, ya que consideran que podría dejar fuera del proceso de evaluación a los expertos más cualificados. Esto se debe a que los límites impuestos implican que cualquier profesional que haya colaborado con la industria farmacéutica en procesos como un ensayo clínico o hayan tenido una relación financiera superior a 1.000 euros quedan excluidos del proceso. Esto, señalan desde las sociedades científicas, supondría realizar las evaluaciones sin tener en cuenta a los profesionales con más experiencia en este ámbito.
“Reflexiones para la implementación óptima del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias”
En la jornada organizada junto al Instituto de Salud Carlos III se analizarán estos y otros muchos temas relacionados con el futuro sistema de evaluación de tecnologías sanitarias de la mano de los actores clave del ecosistema sanitario.
PROGRAMA DE LA JORNADA
El evento presentará una oportunidad para el diálogo y la reflexión acerca de las claves y la aplicación de esta normativa y permitirá obtener una visión integral de la nueva situación legislativa. Si está interesado en acudir a esta jornada, puede registrarse a través de este enlace: https://forms.office.com/e/1T2hPL3R9k